Crise Vioxx : boîte noire ou boîte de Pandore ?

Dernier épisode en date, l’avis que vient de rendre aux Etats-Unis le comité d’experts réuni par la FDA du 16 au 18 février. Comment sera t-il perçu – et compris – par l’opinion publique ? Parions que pour certains, il pourra paraître, au moins, étonnant.

Premier point : par 17 voix contre 15, le comité a estimé que le Vioxx aurait pu rester commercialisé. Est à dire que les 140 000 décès possiblement liés au sur-risque cardiovasculaire du médicament sont ici, somme toute, considérés comme un risque acceptable ? Nul doute qu’outre-atlantique, les brigades d’avocats qui travaillent ardemment sur les milliers de plaintes en cours ont déjà commencé la révision de leurs argumentaires…

Plus fort peut être, après avoir unanimement conclu que les trois anti-douleur en cause (Celebrex, Vioxx, Bextra) augmentaient le risque de survenue d’infarctus ou d’accident vasculaire cérébral, il ne s’est trouvé qu’un expert sur 32 au sein du comité pour voter contre le maintien de Celebrex sur le marché.

En fait, la voie recommandée par le panel d’experts est celle de la restriction et surtout de la responsabilité individuelle : que des mesures de prudence soient prises et détaillent le renforcement des contre-indications et mises en garde qui devront accompagner la prescription des coxibs, qu’il s’agisse de Vioxx, de Celebrex ou de Bextra ; interdits dorénavant aux patients cardiaques, ils devront être prescrits à tous les patients uniquement aux doses les plus faibles et pour des traitements courts. Un bandeau noir (qui transformera littéralement en « boite noire » le conditionnement des produits) avertira les patients hypertendus, diabétiques ou fumeurs des risques cardiaques qu’ils encourent s’ils prennent un de ces anti-inflammatoires.

A noter d’ailleurs qu’au niveau européen (et français), les autorités sanitaires avaient conclu simultanément elles aussi à un renforcement des contre-indications et mises en garde.

On ne peut s’empêcher ici de penser à une autre crise, chronique elle aussi depuis plusieurs mois, celle qui concerne les antidépresseurs : plusieurs études ont en effet démontré que ces médicaments multiplient par deux le risque de suicide, non seulement chez les enfants, mais chez les adultes. Cependant, ces médicaments ont une efficacité que nul ne conteste, pour traiter les patients réellement déprimés. Que faire ? Pour de nombreux experts, la solution est que les patients soient clairement avertis que le médicament est actif sur leur humeur triste, mais qu’il peut favoriser une tentative de suicide.

Autrement dit, dans les deux cas (coxibs et antidépresseurs), le patient sera dûment informé.

A lui, donc, de décider ?

En pratique, imagine-t-on qu’un médecin prévienne son patient (ou sa patiente) que le médicament qu’il va lui donner est efficace pour sa dépression mais qu’il (ou elle) doit savoir qu’il double ainsi le risque qu’il (ou elle) se suicide. Choisissez ! Voilà une alternative qui fera du bien au moral…

Un patient averti pourra t-il devenir, par infusion de science, un patient capable de décider s’il doit se soigner ou non ? A parcourir attentivement les notices de conditionnement de n’importe quel médicament, il y aura toujours une bonne raison de préférer l’éviter. Dans l’immense majorité des cas, les médicaments soignent et soignent bien. Instaurer la méfiance systématique, c’est inciter à refuser de les prendre lorsqu’ils sont utiles. N’est-ce pas là le risque d’autres dérives, bien plus graves ? N’est-ce pas là ouvrir une boîte de Pandore ?

On peut penser que plutôt que de défausser la responsabilité collective de santé publique sur l’individu, il serait plus responsable, et probablement plus efficace, que les experts tranchent et choisissent eux-mêmes, forts de leurs années d’étude et d’expérience, si le risque est plus important que le bénéfice ou l’inverse.

D’autre part, pourquoi ne pas contrôler la sécurité des médicaments dès leur commercialisation en encadrant leur prescription d’études observationnelles (études post-AMM) ? Il est possible d’éviter le surgissement d’un grand nombre d’effets indésirables graves en analysant objectivement et régulièrement leur pharmacovigilance ; le repérage précoce de signaux faibles (événements indésirables inattendus) permettrait de décider sereinement des mesures à prendre.

Non seulement les patients seraient mieux suivis, donc mieux soignés, mais cela permettrait de prévenir les crises, à commencer par l’énorme crise de confiance qui frappe aujourd’hui l’industrie pharmaceutique et ses autorités de tutelle.

Dr. Christiane Mirabaud